Клінічні дослідження - лікування чи досліди?

Оновлено: квiт 8

Отримати сучасні ефективні препарати, як стануть стандартом лікування в

найближчому майбутньому, можна вже сьогодні, безкоштовно, ставши учасником

клінічного дослідження (КД).


Участь у міжнародних дослідженнях у медицині - це не приватна ініціатива чи комерційний проект. Це найважливіша складова державної політики, спрямованої на розширення співпраці зі світовими лідерами в галузі медицини і фармації. У програмах клінічних досліджень, зазвичай, беруть участь 30-40 країн і кілька десятків, а іноді й сотень клінік. Згідно з останніми статистичними даними, 65-70% КД проводяться у найрозвінутіших країнах - США, Великобританії, Японії, Австралії та Євросоюзі. Відповідати стандартам проведення міжнародних досліджень - честь для будь-якої клініки. Україна поки залучена лише в 6% міжнародних програм КД.


Словосполучення «клінічні дослідження» багатьох лякає, оскільки люди уявляють собі це як досліди над пацієнтами. Ми допоможемо вам скласти власну думку з цього питання. Клінічне дослідження – це наукове дослідження за участю людей, що проводиться для оцінки ефективності та безпеки нового лікарського препарату або розширення показань до застосування вже відомого. КД в усьому світі є невід'ємним етапом розробки ліків, який передує їх реєстрації та широкому медичному застосуванню. На підставі отриманих даних уповноважений орган охорони здоров'я приймає рішення про реєстрацію препарату або відмову в реєстрації. Підготовка та проведення КД займає в середньому 5-10 років. Компанія, яка проводить дослідження, витрачає колосальні суми грошей на розробку препарату, підготовку до дослідження, навчання персоналу і проведення всіх етапів КД.


Відповідно до світових стандартів, всі КД проводяться з дотриманням спеціальних

міжнародних правил належної клінічної практики (GCP - Good Clinical Practice). Дотримання цих правил є для суспільства гарантією того, що права пацієнтів, які беруть участь в дослідженні, захищені, а результати дослідження - достовірні. Процедура проведення клінічного дослідження описується в спеціальному документі - протоколі дослідження.


Критерії включення та виключення


У протоколах клінічних досліджень завжди представлені критерії включення та виключення. Характеристики, які дозволяють пацієнтові брати участь у клінічному дослідженні, називаються критеріями включення.


Ті характеристики, за якими пацієнт не може бути прийнятий в клінічне дослідження,

називаються критеріями виключення. Серед таких характеристик можуть бути стать, вік, певне захворювання, його тривалість та стадія, особливості попереднього лікування та інше.


Критерієм виключення у багатьох дослідженнях є вагітність і годування грудьми, тому що невідомо, як препарат може вплинути на плід або на здоров'я дитини, потрапляючи в її організм через грудне молоко. Жінки репродуктивного віку, включені в КД, повинні використовувати надійні методи контрацепції. Зазвичай, в дослідженнях можуть брати участь тільки пацієнти, які страждають певним захворюванням, для лікування якого призначений досліджуваний препарат.


Важливо розуміти, що критерії виключення в жодному разі не носять дискримінаційного характеру і не спрямовані на те, щоб не допустити якогось конкретного пацієнта в дослідження. Вони необхідні з двох причин. По-перше, задля безпеки учасників, а по-друге, щоб дати лікарям можливість відповісти на поставлені в дослідженні питання. У процесі численних досліджень, що передують клінічним, загалом стає зрозуміло, чи достатньо безпечним є препарат, а також складається список можливих протипоказань. Наприклад, якщо пацієнт приймає ліки, які можуть вступити в небезпечну взаємодію з досліджуваним перпаратом, то такий пацієнт не зможе приєднатися до дослідження.


Як потрапити в КД?


Отже, пацієнт дізнається про клінічне дослідження, яке проводиться в лікувальному закладі, та звертається до лікаря, який призначає йому повне медичного обстеження. Це потрібно для вивчення відповідності пацієнта критеріям включення в програму і підтвердження медичної обґрунтованості отримання такого лікування. Але варто зазначити, що проходження обстеження - другий крок, тому що зустріч з лікарем починається з підписання інформованої згоди пацієнта.


Перш, ніж пацієнт вирішить брати участь у міжнародному клінічному дослідженні, йому

надається повна інформація про це КД. Після попереднього обговорення лікар надає

пацієнтові письмову інформацію про дослідження, де вказані його цілі, тривалість,

процедури, можливі ризики і користь. Пацієнт може взяти цей документ додому, щоб уважно вивчити його і порадитися з рідними.


Підписуючи згоду, пацієнт підтверджує, що прочитав і зрозумів усю інформацію, що

стосується дослідження, що його згода на участь є добровільною і свідомою. Крім того, пацієнт має право відмовитися від участі й покинути дослідження в будь-який час і без пояснення причин такого рішення.


Переваги участі в КД:

• Безкоштовне медичне обстеження перед включенням у дослідження, в т.ч. лабораторні (аналіз крові, сечі та інші) та інструментальні (ЕКГ, УЗД, КТ та інші) методи обстеження і кілька подібних обстежень в процесі проведення КД.

• Можливість отримання новітніх дорогих лікарських препаратів абсолютно безплатно.

• Можливість отримати вже зараз сучасне ефективне лікування, що стане стандартом тільки через кілька років.

• Допомога людям з аналогічним захворюванням, адже кожен учасник КД вносить свій

неоціненний внесок у науку.


Хочу заспокоїти тих, хто побоюється отримання в КД плацебо замість хіміотерапії або

таргетних препаратів. В онкології тільки плацебо без препарату не використовують.

Наприклад, якщо капають 4 препарати, з них 1 може бути плацебо. Решта 3 - активні ліки, призначені для лікування зазначеного захворювання.


Клінічний випадок

Для прикладу – дуже успішний випадок лікування захворювання молочної залози в КД

пацієнтки Юлії С. Пацієнтка звернулася до нас в клініку ще 2004 року. Було встановлено діагноз рак молочної залози, проведена радикальна мастектомія з лімфаденктомією. Після цього пацієнтка була повністю обстежена і при контрольному обстеженні виявлена прогресія захворювання - вторинні зміни в ребрах, легенях, лімфатичних вузлах. Пацієнтці рекомендовано проведення хіміотерапії. Запропоновано участь у КД. Юлія отримала 24 щотижневих внутрішньовенних введення препаратів таксанового ряду. На жаль, прогресія захворювання сталась у 2008 році. Пацієнтці повторно запропонована участь у КД. Тоді у цьому дослідженні одним з препаратів для лікування був бевацизумаб (Авастин), який на сьогодні отримав дуже широке ефективне застосування для пацієнтів не тільки з діагнозом РМЗ.

З 2009 року Юлія перебуває в ремісії і веде дуже активний спосіб життя, перебуваючи при цьому у кількох громадських благодійних організаціях.


Наостанок - коротко про наш центр, який посідає перше місце в Україні за кількістю

проведених програм КД (302) і учасників (понад 3000 пацієнтів). Лікування в рамках

міжнародних наукових програм проводиться на базі Міського центру хіміотерапії 4-ї міської лікарні м. Дніпро, розташованого за адресою вул. Ближня, 31. Керівником програм є завідувач кафедри онкології та медичної радіології ДДМА, доктор медичних наук, професор Бондаренко І. Н . Приймаємо пацієнтів з усієї України. Завжди готові допомогти.

Тел.: + 38 (067) 633 19 75 та +38 (098) 506 53 59

Підготувала к.м.н., доцент кафедри онкології ДМА Дмитренко К.А.

24 перегляд