Чи є сенс брати участь у клінічних дослідженнях, та як стереотипи можуть заважати отримувати найсучасніше лікування, розповідає хірург-мамолог Денис Помінчук.
Кількість онкологічних захворювань у світі щорічно збільшується. Не зважаючи
на це, смертність від цих хвороб зменшується. Чому? Звичайно ж, завдяки появі
сучасних методів діагностики і раннього виявлення онкологічних процесів, але
водночас і завдяки розвитку сучасних методик лікування злоякісних пухлин.
Так, за останнє десятиліття з"явилось багато таргетних препаратів, механізм дії
яких засновано на нових знаннях про генетику і структуру пухлинної клітини.
Донедавна онкологи використовували в своїй практиці здебільшого чотири
основні методи лікування: хірургію, хіміотерапію, променеву й гормональну
терапію. Зараз, крім таргетної терапії, все частіше в онкологічну практику
входить імунотерапія. У зв’язку з цим поговоримо про клінічні дослідження,
адже цей напрямок нині є найбільш перспективним в онкології, а при деяких
локалізаціях пухлинного процесу і зовсім революційним.
Багато людей поділяють думку, що проведення клінічних досліджень (далі –
КД) в Україні – це виключно експеримент на наших громадянах. І, на жаль,
часто цей стереотип стає потужним бар"єром між лікарем і пацієнтом, який
заважає прийняти рішення про використання сучасних схем лікування в умовах
КД.
У більшості європейських країн кількість пацієнтів, які беруть участь в
клінічних дослідженнях, перевищує кількість таких пацієнтів в Україні в
десятки разів. Зі свого досвіду можу сказати, що, наприклад, в Іспанії від 50 до
70 відсотків пацієнтів з онкологічними захворюваннями отримують лікування в
міжнародних протоколах дослідження, а Канада взагалі є лідером за кількістю
пацієнтів, що беруть участь в КД.
Прикро, що багато пацієнтів в Україні позбавляються можливості такого
лікування через недостатню інформованість. Деякі лікарі, які не мають уявлення
про цей розділ медицини, іноді негативно відгукуються про КД. І тоді
пацієнтові доводиться пояснювати, що участь в КД – це чудовий шанс
отримувати надсучасну терапію безкоштовно.
Для прикладу, вартість лікування для пацієнта за один цикл таргетної або
імунотерапії може становити від 2-х до 10 тисяч доларів, а таких циклів може
знадобитися і 5, і 10, і 20. Відповідно, кількість пацієнтів, що можуть знайти
такі гроші, сьогодні в Україні в середньому 1 на 30. Саме тому результати
лікування пацієнтів у нашій країні сьогодні, порівняно з розвиненими країнами
світу, залишаються жалюгідними. При цьому в КД пацієнти те ж саме лікування
можуть отримувати абсолютно безкоштовно.
Спробуємо розвіяти туман хибних переконань щодо КД в цілому, і зокрема, в
онкології.
Отже, що ж таке КД, чому вони проводяться, чому в них варто брати
участь та які існують ризики?
Клінічні дослідження, як і будь-які дослідження, – це досить трудомісткий
процес, спрямований на отримання інформації щодо досліджуваного
лікарського засобу. Виробник майбутнього препарату, проводячи клінічні
дослідження, на першому етапі з’ясовує, чи препарат взагалі працює чи ні.
Отримавши ствердну відповідь, він переходить до наступного етапу. На
другому етапі виробнику (він же спонсор дослідження) цікаво, наскільки
безпечним та ефективним є ця лікарська речовина для людей. Для цього
набирають добровольців і вивчають ці аспекти. І нарешті, коли спонсор
переконався, що два етапи спрацювали, настає третій етап, який прийнято
називати «ФАЗА КД», коли препарат порівнюють із уже наявними на ринку
лікарськими засобами або вивчають його ефективність у комбінації з іншими
лікарськими засобами.
Цей шлях є нормальним процесом легалізації препарату на фармацевтичному
ринку, тобто будь-який препарат, який не пройшов усіх фаз дослідження, не
може продаватися на міжнародному фармацевтичному ринку. Звідси і висока
вартість всіх сучасних лікарських засобів.
Відповідаючи на запитання пацієнтів: а раптом препарат у 3-й фазі дослідження
шкідливий або він не працює, я завжди відповідаю просто: «Уявіть себе на місці
виробника, чи стали би ви продовжувати вкладати космічні гроші в лікарську
речовину, яка провалила перші дві фази випробувань?» Щонайменше, це не
раціонально. Тим більше, що результати досліджень жорстко контролюються
міжнародними організаціями, зокрема FDA.
Чому завжди є сенс брати участь у клінічних дослідженнях?
По-перше, пацієнти отримують терапію за затвердженими в світі стандартами.
По-друге, вони отримують найбільш інноваційні та високоефективні препарати, що дозволяє домогтися часом приголомшливих результатів (за винятком досліджень, де
порівнюється просто досліджуваний препарат і плацебо, чого в онкологічних
протоколах не буває).
Ну і по-третє, всі обстеження і лікування в межах протоколу надаються пацієнтам безкоштовно. Але ж ми всі прекрасно знаємо, що онкологічні препарати коштують недешево. Також зауважу, що за пацієнтами, які отримують лікування в умовах протоколів КД, ведеться максимальний контроль не тільки з боку дослідника, але і з боку спонсора, що робить процес лікування для пацієнта більш контрольованим.
Іноді пацієнт стикається з ситуацією, коли на етапі обстеження, щоб з"ясувати,
чи підходить він в дане КД чи ні, потрібен ряд дообстежень, які спонсор не
оплачує. Тому під час консультації необхідно чітко розмежувати процедури, які
оплачує спонсор і які оплачує сам пацієнт, щоб не зіткнутися з конфліктною
ситуацією. Справа в тому, що всі процедури до підписання інформованої згоди
(за фактом старт участь в КД) не оплачуються спонсором, і пацієнт може їх
виконувати де завгодно. Головне, щоб ці дообстеження відповідали тим
критеріям, про які просить спонсор на етапі включення в протокол. На жаль,
немає єдиного переліку обстежень, які повинен мати пацієнт перед візитом до
лікаря, і перелік необхідних обстежень в залежності від кожного конкретного
протоколу дуже варіативний.
У нас в Київському міжнародному центрі клінічних досліджень Verum, який
створено на базі однойменної клініки https://verum.ua/, наприклад, для цього
виділяється безкоштовна консультація. Впродовж неї пацієнт, який потенційно
підходить до протоколу КД, може спокійно поспілкуватися з лікарем і задати
всі питання, що його цікавлять. Також для попереднього ознайомлення з
умовами включення в конкретний протокол ми відкрили свій сайт: http:
//clinicalresearch.com.ua, де пацієнти можуть попередньо ознайомитися з
необхідними обстеженнями та ключовими критеріями включення в протокол.
Також ми можемо консультувати пацієнтів по телефону до візиту в клініку,
пояснюючи, що їм потрібно мати при собі, щоб зустріч в клініці була
максимально ефективною.
Хочеться відзначити, що з цією ж метою в Україні з"являються інформаційні
портали, де пацієнти можуть ознайомитися з інформацією про КД: де і як вони
проводяться, яка команда їх проводить і т.д. Ця інформація важлива для того,
щоб пацієнт міг визначитися, де йому краще брати участь у КД.
Іноді ми стикаємося з ситуаціями, коли пацієнтка вже підписала інформовану
згоду, наприклад, в Дніпропетровську чи Харкові, хоча є мешканкою Києва, і
потім за назвою протоколу дослідження на сайті «Державного експертного
центру України» дізнається, що такий самий протокол КД проводиться на базі
клініки по сусідству з її будинком. І в такій ситуації треба відкликати згоду в
першому центрі, підписати знову у нас і т.д. Тому, плануючи участь в КД,
пацієнту варто подивитися інформацію про актуальні КД на державних або
інформаційних сайтах і вибрати місце, де він хоче лікуватися, виходячи з
локації, професіоналізму команди дослідників, особистих відгуків пацієнтів, і
навіть фото клініки, де проходять ці КД.
Також відзначу, що багато дорогих досліджень, потрібних пацієнтам у тому
числі для участі в протоколах дослідження, проводяться зараз безкоштовно.
Так, наприклад, лабораторія CSD виконує безкоштовний аналіз PDL у пацієнтів
з підтвердженим недрібноклітинним раком легень для подальшого вирішення
питання про ефективність проведення імунотерапії. Але про це мало хто знає із
пацієнтів, і, на жаль, і лікарів.
Підбиваючи підсумки, ще раз наголошу, що клінічні дослідження в онкології –
це не щось із класу дослідів і «диких експериментів». Це сучасне перспективне,
високоефективне, дороге лікування в умовах лікувальних закладів, яке дозволяє
онкологам усього світу домагатися все кращих і кращих результатів у лікуванні
злоякісних пухлин різних локалізацій.
Інформацію підготував
старший науковий співробітник ІПАГ НАМН України,
керівник мамологічного експертного центру Verum,
лікар-хірург-онколог, к.м.н. Денис ПОМІНЧУК